Headquarter
Germany – MVS Pharma GmbH, Leinfelder Str. 64;
D-70771 Leinfelden-Echterdingen
Amtsgericht Stuttgart HRB 778204
Tax-No.: 99043/04609 / DE342704075
Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Infektionen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1), wie:
Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen wird zudem angewendet zur Endokarditisprophylaxe. Es sind die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung von antibakteriellen Mitteln zu berücksichtigen.
Bei der Wahl der Dosierung von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen zur Behandlung einer individuellen Infektion ist Folgendes zu berücksichtigen:
Die Behandlungsdauer sollte sich nach der Art der Infektion und der Reaktion des Patienten richten und im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Manche Infektionen erfordern eine längere Behandlung (siehe Abschnitt 4.4 zu einer verlängerten Therapie).
Anwendungsgebiet* | Dosierung* | |
Akute bakterielle Sinusitis | 250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden. Bei schweren Infektionen: 750 mg bis 1 g alle 8 Stunden Eine akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für einen Tag behandelt werden | |
Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft | ||
Akute Pyelonephritis | ||
Zahnabszess mit sich ausbreitender Zellulitis | ||
Akute Zystitis | ||
Akute Mittelohrentzündung | 500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden Bei schweren Infektionen: 750 mg bis 1 g alle 8 Stunden über 10 Tage | |
Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis | ||
Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis | ||
Ambulant erworbene Pneumonie | 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden | |
Typhus und Paratyphus | 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden | |
Infektionen des Prothesengelenks | 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden | |
Endokarditisprophylaxe | 2 g p. o., Einzeldosis 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff | |
Helicobacter-pylori-Eradikation | 750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z. B. Clarithromycin, Metronidazol) über 7 Tage | |
Lyme-Borreliose (siehe Abschnitt 4.4) | Frühes Stadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten Dosen über 14 Tage (10 bis 21 Tage) Spätes Stadium (systemische Beteiligung): 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 6 g/Tag in aufgeteilten Dosen über 10 bis 30 Tage | |
*Es sind die offiziellen Behandlungsleitlinien für jedes Anwendungsgebiet zu beachten. | ||
Für Kinder ist Amoxicillin als dispergierbare Tabletten, Kapseln, Suspension oder in Beuteln verfügbar.
Für Kinder unter 6 Monaten wird eine Amoxicillin als pädiatrische Suspension empfohlen.
Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.
Anwendungsgebiet+ | Dosis+ | |
Akute bakterielle Sinusitis | 20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen* | |
Akute Mittelohrentzündung | ||
Ambulant erworbene Pneumonie | ||
Akute Zystitis | ||
Akute Pyelonephritis | ||
Zahnabszess mit sich ausbreitender Zellulitis | ||
Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis | 40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen* | |
Typhus und Paratyphus | 100 mg/kg/Tag in drei Dosen aufgeteilt | |
Endokarditisprophylaxe | 50 mg/kg p. o., Einzeldosis 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff | |
Lyme-Borreliose (siehe Abschnitt 4.4) | Frühes Stadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei Dosen aufgeteilt über 10 bis 21 Tage Spätes Stadium (systemische Beteiligung): 100 mg/kg/Tag in drei Dosen aufgeteilt über 10 bis 30 Tage | |
+ Es sind die offiziellen Behandlungsleitlinien für jedes Anwendungsgebiet zu beachten. * Dosierpläne mit täglich zweimaliger Verabreichung sollten nur dann in Betracht gezogen werden, wenn die Dosis im oberen Bereich liegt. | ||
Ältere Patienten |
Eine Dosisanpassung wird nicht als erforderlich erachtet.
GFR (ml/min) | Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg | Kinder < 40 kg# | |
über 30 | Keine Anpassung erforderlich | Keine Anpassung erforderlich | |
10 bis 30 | Maximal 500 mg zweimal täglich | 15 mg/kg zweimal täglich (maximal 500 mg zweimal täglich) | |
unter 10 | Maximal 500 mg/Tag | 15 mg/kg als Einzeldosis (maximal 500 mg) | |
# In den meisten Fällen wird eine parenterale Behandlung bevorzugt. | |||
Bei Patienten die eine Hämodialyse erhalten |
Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt werden.
Hämodialyse | ||
Erwachsene und Kinder über 40 kg | 500 mg alle 24 h Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 500 mg verabreicht werden. Um die im Blut zirkulierende Wirkstoffmenge wieder herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 500 mg nach der Hämodialyse verabreicht werden. | |
Kinder unter 40 kg | 15 mg/kg/Tag als einzelne Tagesdosis (maximal 500 mg). Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg verabreicht werden. Um die im Blut zirkulierende Wirkstoffmenge wieder herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der Hämodialyse verabreicht werden. | |
Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten |
Hämodialyse | ||
Erwachsene und Kinder über 40 kg | 500 mg alle 24 h Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 500 mg verabreicht werden. Um die im Blut zirkulierende Wirkstoffmenge wieder herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 500 mg nach der Hämodialyse verabreicht werden. | |
Kinder unter 40 kg | 15 mg/kg/Tag als einzelne Tagesdosis (maximal 500 mg). Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg verabreicht werden. Um die im Blut zirkulierende Wirkstoffmenge wieder herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der Hämodialyse verabreicht werden. | |
Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten |
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Art der Anwendung
Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen ist zum Einnehmen bestimmt.
Die Resorption von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen erfolgt unabhängig von Nahrung.
Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen der intravenösen Darreichungsformen parenteral begonnen und mit den Darreichungsformen zum Einnehmen fortgeführt werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen anderen Beta-Lactam-Wirkstoff (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Vorgeschichte.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen | |
Sehr selten | Mukokutane Candidose |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |
Sehr selten | Reversible Leukopenie (einschließlich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie. |
Erkrankungen des Immunsystems | |
Sehr selten | schwere allergische Reaktionen, einschließlich angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, Serumkrankheit und Hypersensitivitätsvaskulitis (siehe Abschnitt 4.4). |
Nicht bekannt | Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4). |
Erkrankungen des Nervensystems | |
Sehr selten | Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4). |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
Daten aus klinischen Studien | |
*Häufig | Durchfall und Übelkeit |
*Gelegentlich | Erbrechen |
Daten nach Markteinführung | |
Sehr selten | Antibiotikum-bedingte Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis, siehe Abschnitt 4.4). Schwarze Haarzunge |
Leber- und Gallenerkrankungen | |
Sehr selten | Hepatitis und cholestatischer Ikterus. Ein mäßiger Anstieg der AST und/oder ALT. |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | |
Daten aus klinischen Studien | |
*Häufig | Hautausschlag |
*Gelegentlich | Urtikaria und Pruritus. |
Daten nach Markteinführung | |
Sehr selten | Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt 4.4) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | |
Sehr selten | Interstitielle Nephritis Kristallurie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9 Überdosierung). |
*Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien mit ungefähr 6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen, abgeleitet. #Bei Kindern wurde über oberflächliche Zahnverfärbungen berichtet. Eine gute Mundhygiene kann dazu beitragen, Zahnverfärbungen zu verhindern, da sie in der Regel durch Zähneputzen entfernt werden können. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum, ATC-Code: J01CA04
Erreger | MHK-Grenzwert (mg/l) | ||
Sensibel ≤ | Resistent > | ||
Enterobacterales | 81 | 8 | |
Staphylococcus spp. | Anmerkung2 | Anmerkung2 | |
Enterococcus spp.3 | 4 | 8 | |
Streptokokken der Gruppen A, B, C und G | Anmerkung4 | Anmerkung4 | |
Streptococcus pneumoniae | Anmerkung5 | Anmerkung5 | |
Streptokokken der „Viridans“-Gruppe | 0,5 | 2 | |
Haemophilus influenzae | 26 | 26 | |
Moraxella catarrhalis | Anmerkung7 | Anmerkung7 | |
Neisseria meningitidis | 0,125 | 1 | |
Gram- positive Anaerobier außer Clostridium difficile8 | 4 | 8 | |
Gram-negative Anaerobier8 | 0,5 | 2 | |
Helicobacter pylori | 0,1259 | 0,1259 | |
Pasteurella multocida | 1 | 1 | |
Nicht speziesspezifische Grenzwerte10 | 2 | 8 | |
1Enterobacterales vom Wildtyp werden als sensibel gegenüber Aminopenicillinen eingestuft. Einige Länder ziehen es vor, Wildtyp-Isolate von E. coli und P. mirabilis als intermediär einzustufen. Ist dies der Fall, ist die MHK anzusetzen. Die meisten Staphylokokken sind Penicillinase-Produzenten, die gegen Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml resistent sind. Methicillin-resistente Isolate sind, von wenigen Ausnahmen abgesehen, gegen alle Beta-Lactam-Wirkstoffe resistent. 3Die Sensibilität gegenüber Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann von Ampicillin abgeleitet werden 4Die Sensibilität der Streptokokkengruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird aus der Sensibilität gegenüber Benzylpenicillin abgeleitet. 5Die Grenzwerte beziehen sich nur auf Nicht-Meningitis-Isolate. Bei Isolaten, die als mittelstark-sensibel gegenüber Ampicillin eingestuft werden, ist die orale Behandlung mit Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml zu vermeiden. Die Empfindlichkeit wird aus der MHK von Ampicillin geschlossen. 6Die Grenzwerte beziehen sich auf die intravenöse Anwendung. Betalaktamase-positive Isolate sollten als resistent angesehen werden. 7Betalaktamase-bildende Stämme sollten als resistent angesehen werden. 8Die Empfindlichkeit gegen Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden. 9Die Grenzwerte basieren auf epidemiologischen Cut-off-Werten (ECOFF), die Wildtyp-Isolate von solchen mit reduzierter Empfindlichkeit unterscheiden. 10Die Grenzwerte, die nicht speziesbezogenen sind, basieren auf Dosierungen von mindestens 0,5 g x 3 oder 4 Dosen täglich (1,5 bis 2 g/Tag). | |||
Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit schwanken, und lokale |
In-vitro-Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegen Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml |
Üblicherweise empfindliche Erreger |
Gram-positive Aerobier: Enterococcus faecalis Betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G) Listeria monocytogenes |
Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann |
Cmax | Tmax* | AUC(0 – 24 h) | T ½ | |
(µg/ml) | (h) | (µg . h/ml) | (h) | |
3,3 ± 1,12 | 1,5 (1,0 – 2,0) | 26,7 ± 4,56 | 1,36 ± 0,56 | |
*Median (Spanne) | ||||
In der Spanne von 250 bis 3.000 mg war die Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur Dosis (gemessen als Cmax und |
AUC). Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht.
Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann mittels Hämodialyse entfernt werden.
Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml durchgeführt.
Für den Vertrieb in Deutschland zuständiges Unternehmen:
MVS-Pharma GmbH
Leinfelder Straße 64
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Tel.: 0711/67399170
E-Mail: info@mvs-pharma.com
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