Elvantine – MVS Pharma

Elvantine - Amoxicillin

by MVS Pharma GmbH

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Bezeichnung des Arzneimittels:

Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml

Qualitative& quantitative:

5 ml rekonstituierte Suspension enthalten: Amoxicillin-Trihydrat, BP, entsprechend Amoxicillin 250 mg.

Darreichungsform:

Weißes bis gebrochen weißes, homogenes, frei fließendes Pulver mit Himbeergeschmack. Nach Rekonstitution: Weiße bis gebrochen weiße Suspension mit Himbeergeschmack.

Anwendungsgebiete

Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Infektionen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1), wie:

Akute bakterielle Sinusitis
Akute Mittelohrentzündung
Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
Ambulant erworbene Pneumonie
Akute Zystitis
Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft
Akute Pyelonephritis
Typhus und Paratyphus
Zahnabszess mit sich ausbreitender Zellulitis
Infektion des Prothesengelenks
Helicobacter-pylori-Eradikation
Lyme-Borreliose

Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen wird zudem angewendet zur Endokarditisprophylaxe. Es sind die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung von antibakteriellen Mitteln zu berücksichtigen.

Dosierung und Art der Anwendung

Bei der Wahl der Dosierung von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen zur Behandlung einer individuellen Infektion ist Folgendes zu berücksichtigen:

Die erwarteten Krankheitserreger und ihre wahrscheinliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4).
Der Schweregrad und die Stelle der Infektion.
Das Alter, Körpergewicht und die Nierenfunktion des Patienten, wie unten dargestellt.

Die Behandlungsdauer sollte sich nach der Art der Infektion und der Reaktion des Patienten richten und im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Manche Infektionen erfordern eine längere Behandlung (siehe Abschnitt 4.4 zu einer verlängerten Therapie).

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

Anwendungsgebiet*	Dosierung*
Akute bakterielle Sinusitis	250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden. Bei schweren Infektionen: 750 mg bis 1 g alle 8 Stunden Eine akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für einen Tag behandelt werden
Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft
Akute Pyelonephritis
Zahnabszess mit sich ausbreitender Zellulitis
Akute Zystitis
Akute Mittelohrentzündung	500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden Bei schweren Infektionen: 750 mg bis 1 g alle 8 Stunden über 10 Tage
Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
Ambulant erworbene Pneumonie	500 mg bis 1 g alle 8 Stunden
Typhus und Paratyphus	500 mg bis 2 g alle 8 Stunden
Infektionen des Prothesengelenks	500 mg bis 1 g alle 8 Stunden
Endokarditisprophylaxe	2 g p. o., Einzeldosis 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff
Helicobacter-pylori-Eradikation	750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z. B. Clarithromycin, Metronidazol) über 7 Tage
Lyme-Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)	Frühes Stadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten Dosen über 14 Tage (10 bis 21 Tage) Spätes Stadium (systemische Beteiligung): 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 6 g/Tag in aufgeteilten Dosen über 10 bis 30 Tage
*Es sind die offiziellen Behandlungsleitlinien für jedes Anwendungsgebiet zu beachten.

Kinder < 40 kg

Für Kinder ist Amoxicillin als dispergierbare Tabletten, Kapseln, Suspension oder in Beuteln verfügbar.

Für Kinder unter 6 Monaten wird eine Amoxicillin als pädiatrische Suspension empfohlen.

Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.

Anwendungsgebiet⁺	Dosis⁺
Akute bakterielle Sinusitis	20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*
Akute Mittelohrentzündung
Ambulant erworbene Pneumonie
Akute Zystitis
Akute Pyelonephritis
Zahnabszess mit sich ausbreitender Zellulitis
Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis	40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*
Typhus und Paratyphus	100 mg/kg/Tag in drei Dosen aufgeteilt
Endokarditisprophylaxe	50 mg/kg p. o., Einzeldosis 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff
Lyme-Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)	Frühes Stadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei Dosen aufgeteilt über 10 bis 21 Tage Spätes Stadium (systemische Beteiligung): 100 mg/kg/Tag in drei Dosen aufgeteilt über 10 bis 30 Tage
+ Es sind die offiziellen Behandlungsleitlinien für jedes Anwendungsgebiet zu beachten. * Dosierpläne mit täglich zweimaliger Verabreichung sollten nur dann in Betracht gezogen werden, wenn die Dosis im oberen Bereich liegt.
Ältere Patienten

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird nicht als erforderlich erachtet.

GFR (ml/min)	Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg	Kinder < 40 kg^#
über 30	Keine Anpassung erforderlich	Keine Anpassung erforderlich
10 bis 30	Maximal 500 mg zweimal täglich	15 mg/kg zweimal täglich (maximal 500 mg zweimal täglich)
unter 10	Maximal 500 mg/Tag	15 mg/kg als Einzeldosis (maximal 500 mg)
^# In den meisten Fällen wird eine parenterale Behandlung bevorzugt.
Bei Patienten die eine Hämodialyse erhalten

Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt werden.

	Hämodialyse
Erwachsene und Kinder über 40 kg	500 mg alle 24 h Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 500 mg verabreicht werden. Um die im Blut zirkulierende Wirkstoffmenge wieder herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 500 mg nach der Hämodialyse verabreicht werden.
Kinder unter 40 kg	15 mg/kg/Tag als einzelne Tagesdosis (maximal 500 mg). Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg verabreicht werden. Um die im Blut zirkulierende Wirkstoffmenge wieder herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der Hämodialyse verabreicht werden.
Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt werden.

	Hämodialyse
Erwachsene und Kinder über 40 kg	500 mg alle 24 h Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 500 mg verabreicht werden. Um die im Blut zirkulierende Wirkstoffmenge wieder herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 500 mg nach der Hämodialyse verabreicht werden.
Kinder unter 40 kg	15 mg/kg/Tag als einzelne Tagesdosis (maximal 500 mg). Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg verabreicht werden. Um die im Blut zirkulierende Wirkstoffmenge wieder herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der Hämodialyse verabreicht werden.
Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Die maximale Tagesdosis von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml beträgt 500 mg

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Resorption von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen erfolgt unabhängig von Nahrung.

Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen der intravenösen Darreichungsformen parenteral begonnen und mit den Darreichungsformen zum Einnehmen fortgeführt werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen anderen Beta-Lactam-Wirkstoff (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Vorgeschichte.

Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur seltene Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gleichzeitige Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)

Schluckimpfung gegen Typhus

Der orale Typhusimpfstoff wird durch antibakterielle Wirkstoffe inaktiviert.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann erhöhte und länger anhaltende Blutwerte von Amoxicillin zur Folge haben.

Allopurinol

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann die Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.

Tetracycline

Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterienabtötende Wirkung von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml beeinflussen.

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung der Toxizität verursachen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen hin. Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt.

Stillzeit:

Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, wodurch ein potenzielles Risiko für eine Sensibilisierung besteht. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, sodass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Fertilität:

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml auf die menschliche Fertilität vor. In reproduktiven Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergische Reaktionen, Schwindelgefühl, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag. Die Nebenwirkungen von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml aus klinischen Studien und aus Berichten nach der Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) sowie zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine mit Amoxicillin assoziierte Kristallurie beobachtet, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Behandlung einer Intoxikation Gastrointestinale Symptome können symptomatisch behandelt werden, wobei auf den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt zu achten ist. Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten	Mukokutane Candidose
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten	Reversible Leukopenie (einschließlich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten	schwere allergische Reaktionen, einschließlich angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, Serumkrankheit und Hypersensitivitätsvaskulitis (siehe Abschnitt 4.4).
Nicht bekannt	Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten	Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Daten aus klinischen Studien
*Häufig	Durchfall und Übelkeit
*Gelegentlich	Erbrechen
Daten nach Markteinführung
Sehr selten	Antibiotikum-bedingte Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis, siehe Abschnitt 4.4). Schwarze Haarzunge
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten	Hepatitis und cholestatischer Ikterus. Ein mäßiger Anstieg der AST und/oder ALT.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Daten aus klinischen Studien
*Häufig	Hautausschlag
*Gelegentlich	Urtikaria und Pruritus.
Daten nach Markteinführung
Sehr selten	Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt 4.4) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten	Interstitielle Nephritis Kristallurie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9 Überdosierung).
*Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien mit ungefähr 6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen, abgeleitet. ^#Bei Kindern wurde über oberflächliche Zahnverfärbungen berichtet. Eine gute Mundhygiene kann dazu beitragen, Zahnverfärbungen zu verhindern, da sie in der Regel durch Zähneputzen entfernt werden können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum, ATC-Code: J01CA04

Wirkmechanismus

Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml ist ein halbsynthetisches Penicillin, das eines oder mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-bindende Proteine genannt, PBP) hemmt. Peptidoglycan ist ein struktureller Bestandteil der Bakterienzellwand. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt. Es ist säurebeständig und hat ein ähnliches antibakterielles Spektrum wie Ampicillin. Es ist sowohl für grampositive als auch für gramnegative Bakterien bakterientötend. Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut werden, sodass das Wirkspektrum von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK) gilt als wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml sind: Inaktivierung durch bakterielle Betalaktamasen. Veränderung der PBP, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur reduzieren. Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können eine bakterielle Resistenz, insbesondere bei gramnegativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml entsprechen denen des European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) Version 5.0.

Erreger	MHK-Grenzwert (mg/l)
	Sensibel ≤	Resistent >
Enterobacterales	8¹	8
Staphylococcus spp.	Anmerkung²	Anmerkung²
Enterococcus spp.³	4	8
Streptokokken der Gruppen A, B, C und G	Anmerkung⁴	Anmerkung⁴
Streptococcus pneumoniae	Anmerkung⁵	Anmerkung⁵
Streptokokken der „Viridans“-Gruppe	0,5	2
Haemophilus influenzae	2⁶	2⁶
Moraxella catarrhalis	Anmerkung⁷	Anmerkung⁷
Neisseria meningitidis	0,125	1
Gram- positive Anaerobier außer Clostridium difficile⁸	4	8
Gram-negative Anaerobier⁸	0,5	2
Helicobacter pylori	0,125⁹	0,125⁹
Pasteurella multocida	1	1
Nicht speziesspezifische Grenzwerte¹⁰	2	8
¹Enterobacterales vom Wildtyp werden als sensibel gegenüber Aminopenicillinen eingestuft. Einige Länder ziehen es vor, Wildtyp-Isolate von E. coli und P. mirabilis als intermediär einzustufen. Ist dies der Fall, ist die MHK anzusetzen. Die meisten Staphylokokken sind Penicillinase-Produzenten, die gegen Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml resistent sind. Methicillin-resistente Isolate sind, von wenigen Ausnahmen abgesehen, gegen alle Beta-Lactam-Wirkstoffe resistent. ³Die Sensibilität gegenüber Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann von Ampicillin abgeleitet werden ⁴Die Sensibilität der Streptokokkengruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird aus der Sensibilität gegenüber Benzylpenicillin abgeleitet. ⁵Die Grenzwerte beziehen sich nur auf Nicht-Meningitis-Isolate. Bei Isolaten, die als mittelstark-sensibel gegenüber Ampicillin eingestuft werden, ist die orale Behandlung mit Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml zu vermeiden. Die Empfindlichkeit wird aus der MHK von Ampicillin geschlossen. ⁶Die Grenzwerte beziehen sich auf die intravenöse Anwendung. Betalaktamase-positive Isolate sollten als resistent angesehen werden. ⁷Betalaktamase-bildende Stämme sollten als resistent angesehen werden. ⁸Die Empfindlichkeit gegen Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden. ⁹Die Grenzwerte basieren auf epidemiologischen Cut-off-Werten (ECOFF), die Wildtyp-Isolate von solchen mit reduzierter Empfindlichkeit unterscheiden. ¹⁰Die Grenzwerte, die nicht speziesbezogenen sind, basieren auf Dosierungen von mindestens 0,5 g x 3 oder 4 Dosen täglich (1,5 bis 2 g/Tag).
Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit schwanken, und lokale

Informationen zu Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen des Wirkstoffs zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich ist.

In-vitro-Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegen Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml

Üblicherweise empfindliche Erreger

Gram-positive Aerobier:

Enterococcus faecalis

Betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G) Listeria monocytogenes

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Resorption

Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml ist in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig gelöst. Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml wird nach der oralen Verabreichung schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml liegt nach der oralen Verabreichung bei etwa 70 %. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) beträgt etwa eine Stunde. Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in der gesunde Probanden im nüchternen Zustand dreimal täglich eine 250mgDosis Amoxicillin erhielten.

Cmax	T_max*	AUC(0 – 24 h)	T ½
(µg/ml)	(h)	(µg . h/ml)	(h)
3,3 ± 1,12	1,5 (1,0 – 2,0)	26,7 ± 4,56	1,36 ± 0,56
*Median (Spanne)
In der Spanne von 250 bis 3.000 mg war die Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur Dosis (gemessen als C_max und

AUC). Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht.
Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml kann mittels Hämodialyse entfernt werden.

Geschlecht

Nach einer oralen Verabreichung von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden hatte das Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Gesamt-Serum-Clearance von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml nimmt proportional mit der Einschränkung der Nierenfunktion ab (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosierung mit Vorsicht festzulegen, und die Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

Verteilung

Etwa 18 % des gesamten im Plasma auftretenden Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml ist an Proteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg. Nach intravenöser Anwendung wurde Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml verteilt sich nicht in ausreichendem Maße in der Zerebrospinalflüssigkeit. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine signifikante Geweberetention des arzneimittelbasierten Materials. Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml ist, wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 4.6). Es wurde gezeigt, dass Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml die Plazentaschranke passiert (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis.

Elimination

Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertzeit von etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/Stunde. Etwa 60 bis 70 % einer eingenommenen Dosis werden in den ersten 6 Stunden nach Anwendung einer Einzeldosis von 250 mg oder 500 mg Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml unverändert im Urin ausgeschieden. Verschiedene Studien zeigten, dass über den Zeitraum von 24 Stunden 50 - 85 % von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml über den Urin ausgeschieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Exkretion von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml (siehe Abschnitt 4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertzeit von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Bei sehr kleinen Kindern (einschließlich Frühgeborene) sollte das Verabreichungsintervall in der ersten Lebenswoche eine zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Nieren noch nicht vollständig ausgebildet ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Elvantine®-Amoxicillin BP 250 mg/5 ml durchgeführt.

Inhaber der Zulassung

M/s Giyaan Pharma Pvt Ltd Plot No: 26, 1st Floor, Jubilee Enclave, Madhapur, Hyderabad - 500081, Telangana, Indien

Hersteller

Giyaan Pharma Pvt., Limited, Plot No.: 6, I.D.A Renigunta, Tirupathi District., Andhra Pradesh State, Indien. PLZ: 517 520.

Stand der Information

xxxxxx Herstellungslizenz-Nr.: 43/CT/AP/96/F/CC

Für den Vertrieb in Deutschland zuständiges Unternehmen:
MVS-Pharma GmbH
Leinfelder Straße 64
70771 Leinfelden-Echterdingen
Tel.: 0711/67399170
E-Mail: info@mvs-pharma.com